根植于廣州這一醫(yī)學(xué)檢測產(chǎn)業(yè)生態(tài)環(huán)境優(yōu)越的土壤，在不久的將來，康立明生物將圍繞體外檢測技術(shù)為核心，逐步形成腸癌、膀胱癌、肺癌等多種類的腫瘤早期檢測產(chǎn)品的系列矩陣，有希望成為國內(nèi)腫瘤檢測領(lǐng)域的龍頭企業(yè)，帶動廣州醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)以及體外檢測、體外診斷產(chǎn)業(yè)向更高水平發(fā)展。

康立明生物創(chuàng)始人鄒鴻志教授

       疫情期間，以核酸檢測為代表的新冠病毒體外診斷產(chǎn)品獲得了爆發(fā)式增長，而在體外檢測和診斷領(lǐng)域，還有更多服務(wù)百姓健康的生物醫(yī)學(xué)技術(shù)，也被廣泛應(yīng)用在我們的日常生活之中。

       日前，廣州市發(fā)改委官網(wǎng)發(fā)布了《廣州市關(guān)于加快推動醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)產(chǎn)業(yè)集群發(fā)展的實(shí)施方案》（下稱《方案》）?！斗桨浮诽岢?，“十四五”期間，廣州將力爭打造千億級醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)產(chǎn)業(yè)集群；培育3—5家百億級創(chuàng)新型龍頭企業(yè)及一批細(xì)分領(lǐng)域冠軍企業(yè)；全面提高體外診斷產(chǎn)品的創(chuàng)新研發(fā)水平與醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)服務(wù)水平；建設(shè)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)產(chǎn)業(yè)高地，打造成為廣州產(chǎn)業(yè)“新名片”。

       廣州康立明生物科技股份有限公司（以下簡稱“康立明生物”）屬于醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)產(chǎn)業(yè)特別是體外檢測、診斷領(lǐng)域的新銳企業(yè)，其憑借分子檢測領(lǐng)域的創(chuàng)新研發(fā)能力，生產(chǎn)出填補(bǔ)國內(nèi)空白的腸癌體外早期檢測試劑盒產(chǎn)品“長安心”，成為中國首個獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市（2018年11月）的糞便DNA腸癌檢測產(chǎn)品。

       目前康立明生物已經(jīng)獲得國內(nèi)19個省市的物價收費(fèi)條碼，進(jìn)入600多家醫(yī)療機(jī)構(gòu)，成為國內(nèi)腸癌檢測領(lǐng)域的“排頭兵”。

一、開啟中國腸癌檢測征程

       康立明生物創(chuàng)始人鄒鴻志教授，是國家重大人才工程入選者、大腸早篩技術(shù)發(fā)明人。鄒鴻志在博士期間師從上海瑞金醫(yī)院的全國知名大腸癌治療專家郁寶銘教授，2002年畢業(yè)后前往美國梅奧診所胃腸科和納斯達(dá)克上市公司 Exact Sciences從事大腸癌無創(chuàng)篩查技術(shù)的研發(fā)工作十多年，獲得梅奧診所終身教職。

       在此期間，鄒鴻志領(lǐng)導(dǎo)了大腸癌糞便篩查試劑盒的開發(fā)工作，試劑盒ColoGuard于2014年通過美國FDA 批準(zhǔn)，并獲得了美國國家醫(yī)保報銷許可。該產(chǎn)品可以檢測到92%的大腸癌和42%的癌前腺瘤，特異性為87%，目前該項(xiàng)技術(shù)方法已經(jīng)成為美國大腸癌篩查的一個重要手段。

       2015年，隨著國內(nèi)創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大潮興起，為了讓大腸癌篩查新型技術(shù)在中國得到推廣應(yīng)用，鄒鴻志毅然決定回國創(chuàng)業(yè)，與中山大學(xué)附屬第六醫(yī)院建立聯(lián)合實(shí)驗(yàn)室，針對大腸癌檢測以及分子檢測技術(shù)進(jìn)行攻關(guān)和研發(fā)。

康立明生物廣州新總部效果圖

康立明生物匯聚一批國際一流科學(xué)家，圖為王博團(tuán)隊(duì)

        2018年，康立明生物自主研發(fā)并擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的早期腸癌糞便基因檢測試劑盒產(chǎn)品“長安心”問世，并獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的醫(yī)療器械三類證書，正式上市銷售。

       傳統(tǒng)的腸道健康檢測方法依靠腸鏡，用戶首先通過服用瀉藥等“不友好”方式清空腸道，還需要排隊(duì)一至兩個月等待檢測，且價格昂貴，屬于典型的“花大錢、買罪受”，以至于很多人都是“談腸鏡色變”。

       康立明生物研發(fā)的“長安心”試劑盒產(chǎn)品屬于體外檢測，操作簡單，用戶僅需收集糞便樣本，封裝到相應(yīng)試管中即可，可以輕松地自助完成，樣本送到康立明生物的檢測點(diǎn)之后3天左右，用戶即可獲得電子或書面檢測報告，報告附帶專業(yè)的后續(xù)處置建議和意見。

      與傳統(tǒng)便潛血檢測方法相比，新型的糞便基因檢測效果更加顯著，腸道腫瘤檢出率可以提升3倍，減少了近半數(shù)以上的腸鏡檢測資源浪費(fèi)。通過臨床測試，這種新型的檢測手段不僅讓許多呈現(xiàn)陰性特征的用戶免于腸鏡檢查的痛苦，更關(guān)鍵的是實(shí)現(xiàn)對于腸癌的早期低成本高效率的檢測，通過精準(zhǔn)檢測確定陽性特征用戶，形成對于腸癌的早期檢測、早期干預(yù)和癌癥阻斷。

       據(jù)鄒鴻志介紹，2021年5月，康立明生物在東莞某鎮(zhèn)街轄區(qū)內(nèi)針對1萬名40-74歲居民進(jìn)行了“互聯(lián)網(wǎng)+自取樣”的社區(qū)篩查模式，打造“篩診保治”閉環(huán)，三個月完成檢測工作，共發(fā)現(xiàn)395例早期腸癌和癌前病變。

二、力爭實(shí)現(xiàn)全產(chǎn)業(yè)鏈布局

       據(jù)介紹，“長安心”試劑盒產(chǎn)品投入市場以來，目前已完成超過40萬例以上的相關(guān)檢測，造福了千千萬萬的普通百姓。同時，康立明生物的營業(yè)額也從百萬級別，短短幾年就上升到億元級別。

       除了在腸癌領(lǐng)域推出“長安心”試劑盒產(chǎn)品之外，康立明生物一直在抓緊研發(fā)肺癌、膀胱癌、宮頸癌、肝癌等腫瘤早期檢測診斷產(chǎn)品和即時檢測設(shè)備，目前已經(jīng)取得突破性進(jìn)展，陸續(xù)進(jìn)入臨床測試階段。

       不久的將來，康立明生物將圍繞體外檢測技術(shù)為核心，逐步形成腸癌、膀胱癌、肺癌等多種類的腫瘤早期檢測產(chǎn)品的系列矩陣，有希望成為國內(nèi)腫瘤檢測領(lǐng)域的龍頭企業(yè)。

       在產(chǎn)業(yè)鏈布局方面，康立明生物依托廣州醫(yī)學(xué)檢測的產(chǎn)業(yè)生態(tài)和政策高地，2020年實(shí)現(xiàn)了對廣州好芝生物科技有限公司的全資收購，產(chǎn)業(yè)鏈得以進(jìn)一步延伸，實(shí)現(xiàn)從上游癌癥檢測產(chǎn)品試劑產(chǎn)品、直至下游的相關(guān)檢測設(shè)備的研發(fā)生產(chǎn)的全產(chǎn)業(yè)鏈布局。

       此外，針對分子檢測領(lǐng)域更為上游的檢測酶等產(chǎn)品的技術(shù)攻關(guān)，也在康立明生物創(chuàng)始人鄒鴻志的運(yùn)籌帷幄之中，從腸癌檢測試劑盒產(chǎn)品到更多品類癌癥檢測產(chǎn)品的橫向拓展，到體外醫(yī)學(xué)檢測下游檢測器械，再到更上游檢測酶產(chǎn)品的縱深產(chǎn)業(yè)布局，目前正在扎實(shí)推進(jìn)和落實(shí)。在廣州醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)產(chǎn)業(yè)諸多“新名片”中，康立明生物矢志要做癌癥檢測領(lǐng)域的一張“特色名片”。

康立明生物實(shí)驗(yàn)室

三、獲得資本青睞 有望做大做強(qiáng)

      康立明生物全產(chǎn)業(yè)鏈布局的硬實(shí)力，在中國癌癥檢測領(lǐng)域獨(dú)樹一幟的同時，也贏得了資本的青睞。公司自2015年成立以來的短短幾年時間，先后獲得了多輪融資，累積融資金額近15億元人民幣，這其中既包含醫(yī)藥生物領(lǐng)域的專業(yè)投資機(jī)構(gòu)的持續(xù)投資，也包含了政府產(chǎn)業(yè)基金以及阿里巴巴互聯(lián)網(wǎng)生態(tài)平臺的戰(zhàn)略投資。

      2020年以來，癌癥檢測市場迎來了飛躍式發(fā)展，重點(diǎn)布局癌癥檢測賽道的泛生子、燃石醫(yī)學(xué)等7家企業(yè)，陸續(xù)在納斯達(dá)克成功上市，安必平、圣湘生物相繼于國內(nèi)科創(chuàng)板上市……這些大事件都密集在2020年發(fā)生，昭示著癌癥檢測賽道已經(jīng)成為行業(yè)和資本市場關(guān)注的熱點(diǎn)，一批創(chuàng)業(yè)企業(yè)邁入收獲期。

      作為國內(nèi)為數(shù)不多的獲得三類醫(yī)療器械注冊證的腫瘤無創(chuàng)檢測科技創(chuàng)新企業(yè)，康立明在癌癥檢測領(lǐng)域引領(lǐng)行業(yè)取得突破性發(fā)展。

      根植于廣州這一醫(yī)學(xué)檢測產(chǎn)業(yè)生態(tài)環(huán)境優(yōu)越的土壤，康立明生物有望成為國內(nèi)癌癥檢測領(lǐng)域的龍頭企業(yè)，帶動廣州醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)以及體外檢測、體外診斷產(chǎn)業(yè)向更高水平發(fā)展。

現(xiàn)代化的癌癥檢測試劑盒生產(chǎn)線

四、納入醫(yī)保名錄 造福更多患者

       體外診斷，即IVD（In Vitro Diagnostic），是指在人體之外，通過對人體樣本（各種體液、細(xì)胞、組織樣本等）進(jìn)行檢測而獲取臨床診斷信息，進(jìn)而判斷疾病或機(jī)體功能的產(chǎn)品和服務(wù)。體外診斷在醫(yī)療領(lǐng)域被譽(yù)為“醫(yī)生的眼睛”，是現(xiàn)代檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)的重要構(gòu)成部分。

       據(jù)醫(yī)械研究院測算，2018年中國醫(yī)療器械市場規(guī)模約為5304億元，同比增長19.86%。其中，中國體外診斷市場規(guī)模從2015年約人民幣427.5億元增長至2019年約人民幣805.7億元，期間年化復(fù)合增長率達(dá)到17.2%。預(yù)計至2030年，中國體外診斷市場規(guī)模將增長至人民幣2,881.5億元，在全球市場中的占比提升至33.2%，成為最大的體外診斷產(chǎn)品消費(fèi)國。

       國家十四五規(guī)劃設(shè)置的國家中長期民生提升發(fā)展指標(biāo)中，就明確提出將我國人均壽命提升1周歲，要實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo)，光靠投入治療資源是遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠的，必須要在疾病預(yù)防、“治未病”領(lǐng)域加大投入。針對體外診斷，特別是包括分子檢測等新興生物檢測領(lǐng)域的投入，可能為疾病預(yù)防和治療帶來事半功倍的效果。

       據(jù)介紹，康立明生物的“長安心”試劑盒產(chǎn)品已經(jīng)被北京市率先納入醫(yī)保名錄，此舉將大大降低腸癌篩查和醫(yī)療成本。

       對此，業(yè)內(nèi)有關(guān)專家表示，類似“長安心”這類癌癥早期檢測產(chǎn)品應(yīng)該盡快被納入廣州市的醫(yī)保名錄，以此促進(jìn)康立明生物這樣的本土醫(yī)學(xué)檢測企業(yè)發(fā)展壯大，加快推動廣州醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)產(chǎn)業(yè)集群發(fā)展。

文章來源：民營經(jīng)濟(jì)研究院